《JTO Clinical and Research Reports》：RATIONALE-303: Long-Term Outcomes of Tislelizumab in Previously Treated Advanced/Metastatic NSCLC
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佩德罗·德·马尔基（Pedro de Marchi）|云帆（Yun Fan）|马志勇（Zhiyong Ma）|王燕（Yan Wang）|鲍圆圆（Yuanyuan Bao）|郑文娟（Wenjuan Zheng）|基尔莎·奈克尔（Kirsha Naicker）|周彩村（Caicun
佩德罗·德·马尔基（Pedro de Marchi）|云帆（Yun Fan）|马志勇（Zhiyong Ma）|王燕（Yan Wang）|鲍圆圆（Yuanyuan Bao）|郑文娟（Wenjuan Zheng）|基尔莎·奈克尔（Kirsha Naicker）|周彩村（Caicun Zhou）
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摘要
引言
RATIONALE-303（NCT03358875）研究了一线治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中tislelizumab与多西他赛（docetaxel）的疗效和安全性。本文报告了最终分析后30个月的长期随访结果。
方法
在这项开放标签、随机、III期试验中，年龄≥18岁、患有局部晚期或转移性NSCLC且对既往铂类化疗产生耐药性的患者被随机分配（2:1）接受tislelizumab或多西他赛治疗。主要终点包括全生存期（OS）（意向治疗人群ITT）以及PD-L1肿瘤细胞表达≥25%的患者的全生存期。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。
结果
共有805名患者被随机分配（ITT组：tislelizumab 535例，多西他赛270例；PD-L1表达≥25%的组：tislelizumab 227例，多西他赛115例）。截至数据截止日期（2024年1月18日），tislelizumab组的中位生存期随访时间为46.5个月，多西他赛组为41.0个月。在ITT人群和PD-L1表达≥25%的人群中，tislelizumab组的中位生存期分别为16.9个月和11.9个月（分层HR=0.67；95% CI：0.57–0.80）以及19.3个月和11.5个月（分层HR=0.52；95% CI：0.40–0.68）。在ITT人群中，tislelizumab组显示出更长的PFS（中位数4.2个月对比2.6个月；HR=0.64；95% CI：0.54–0.76）、更高的ORR（22.6%对比7.8%）和更长的DoR（中位数13.5个月对比6.1个月）。tislelizumab组的治疗相关不良事件等级≥3的发生率低于多西他赛组（16.1%对比66.3%）。未发现新的安全问题。
结论
延长随访证实，与多西他赛相比，tislelizumab在先前接受治疗的晚期/转移性NSCLC患者中显著改善了全生存期和其他疗效指标，并具有良好的安全性特征。
