将背根神经节刺激与经椎间孔腰椎椎体间融合术相结合的概念验证研究

《North American Spine Society Journal (NASSJ)》：Integrating Dorsal Root Ganglion Stimulation with Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Proof of Concept Study

　　

背景：经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）是治疗慢性下腰痛（CLBP）和/或腰骶神经根病（LR）的一种手段。高达28%具有CLBP/LR手术指征的患者，尽管接受了技术成功的脊柱手术，术后仍持续存在CLBP或LR，这可能是由于神经性疼痛的发生或持续存在。背根神经节（DRG）刺激常用于治疗神经性慢性疼痛。因此，研究人员提出了一种新技术——直视下放置法，在一次手术中将DRG刺激与开放式腰椎或腰骶部减压及内固定融合术相结合。 方法：作为一项概念验证研究的非对照病例系列，研究人员将DRG刺激与TLIF结合在单次手术中，以评估其可行性与安全性。15例具有TLIF指征的CLBP/LR患者，在TLIF术中同期接受了DRG刺激器植入。评估了联合方法的安全性，即不良事件（AE）。同时追踪了从基线到术后12周、6个月和12个月的背痛和腿痛视觉模拟评分（VAS）变化，以及阿片类药物使用情况。 结果：无严重AE，且与TLIF和DRG刺激两种手术相结合相关。记录到1例电极移位但无治疗丧失。刺激参数为频率20 Hz，脉宽250微秒，振幅小于1 mA。术后12周、6个月和12个月，背痛VAS评分较基线分别改善67%、72%和71%。腿痛VAS评分较基线分别改善67%、69%和69%。背痛和腿痛VAS的应答者（VAS降低至少50%）分析显示，背痛和腿痛在10-20天的应答率分别为53.3%和60.0%。12个月时，背痛和腿痛的应答率分别增至66.7%和73.3%。12个月时，“任一”或“两者均”的应答率分别为80.0%和66.0%。从12周到12个月，阿片类药物使用率降至20%。 结论：该系列研究证明了在开放式腰椎或腰骶部减压及内固定融合术中整合DRG植入的可行性。新型直视下DRG放置技术未出现与TLIF和DRG刺激联合相关的AE，显示了可行性，减轻了疼痛并改善了受试者的生活质量，从而为CLBP和/或LR的单次手术治疗提供了一种新方法。

研究背景与意义

慢性下腰痛（CLBP）和腰骶神经根病（LR）常由椎间盘退变、椎管狭窄等疾病引起，经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）是常用的外科治疗手段。然而，尽管手术技术成功，仍有高达28%至40%的患者术后存在持续性疼痛，这种现象被称为“背部手术失败综合征”（FBSS）。其主要原因在于这类患者的疼痛往往包含伤害性疼痛和神经性疼痛双重成分，而单纯的脊柱融合手术无法有效解决神经根层面的神经痛问题。此外，传统的背根神经节（DRG）刺激疗法虽然能治疗神经痛，但由于术后瘢痕形成阻碍了经皮穿刺路径，导致许多患者错失了早期干预的机会，且延迟治疗会导致更差的预后。因此，本研究旨在探索一种名为“直视下放置法”的新型联合手术技术，即在TLIF开放手术的同时，直接暴露并植入DRG刺激系统，以期一次性解决解剖结构异常和神经病理性疼痛，该研究成果发表于《North American Spine Society Journal (NASSJ)》。

关键技术方法

本研究是一项前瞻性、单臂、非随机的概念验证研究。研究人员选取了15名符合标准的患者，这些患者年龄至少21岁，患有对保守治疗无效的慢性腰腿痛，且被指示需要进行单节段或双节段的TLIF手术。手术在全身麻醉下进行，首先完成标准的TLIF减压和内固定融合，随后在同一术区、关闭伤口前，利用手术显微镜或放大镜直视下将DRG电极导线放置于神经孔内的背根神经节区域，并将脉冲发生器（IPG）埋藏于臀部皮下。术后对患者进行了长达12个月的随访，定期评估指标包括疼痛VAS评分、Oswestry功能障碍指数（ODI）、生活质量评分（EQ-5D-5L、PROMIS-10）以及阿片类药物的使用情况，同时通过影像学检查监测植入装置的位置稳定性。

研究结果

研究人群与手术技术

15名受试者（平均年龄54.5岁）成功接受了联合手术。手术涉及L3-S1不同节段的融合。研究数据显示，随着手术经验的积累，DRG系统的植入时间从最初的98.3分钟缩短至74.4分钟，表明该技术具有良好的学习曲线和可操作性。

刺激参数设置

所有患者的神经刺激器均在术后24小时内开启。程序设定为固定频率20 Hz和脉宽250 μs，振幅则根据患者产生异感感的阈值下调约20%进行个性化调整。术后12个月的平均振幅稳定在0.76 mA左右，未出现因参数不耐受导致的严重不良反应。

主要安全性终点

在整个12个月的随访期内，共报告了16起相关不良事件（AE），涉及9名受试者。这些事件主要包括感觉减退、感觉异常、植入部位疼痛等，但研究者明确指出，没有任何一例被归类为严重不良事件（SAE），且没有证据表明这些事件是由TLIF与DRG两种手术的叠加效应引起的。影像学评估显示，在总共植入的58根导线中，仅发生了1例导线移位（发生率约1.7%），且未导致治疗中断。

主要疗效终点与次要终点

疼痛缓解方面，术后12个月时，受试者的平均背痛VAS评分从基线的7.06降至1.98（改善71.0%），腿痛VAS评分从6.83降至2.09（改善68.6%）。功能障碍改善显著，ODI评分从基线的52.6%降至23.1%，意味着患者的残疾程度从“严重残疾”大幅转变为“轻度至中度残疾”。生活质量评分（EQ-5D-5L指数值）从0.32提升至0.70。在药物依赖方面，术后12周至12个月期间，受试者的阿片类药物使用率稳定维持在20%，相比基线时的100%有显著下降。

讨论与结论

讨论部分指出，这种直视下植入技术的核心优势在于能够精准定位并牢固锚定导线，避免了传统经皮穿刺因瘢痕组织导致的困难，且导线移位率远低于文献报道的传统经皮DRG植入。这表明在初次脊柱融合手术中整合DRG刺激是安全可行的。

结论

综上所述，研究人员得出结论：在开放式脊柱融合手术中同步植入DRG刺激系统是安全、可行的。这种联合治疗方法不仅能够有效缓解术后残留的慢性神经痛，还能显著降低患者对阿片类药物的依赖，改善长期生活质量。这为CLBP和LR患者提供了一种极具潜力的新型一站式治疗方案，值得在未来开展更大规模的关键性研究以进一步验证其疗效。