Sacituzumab Govitecan治疗复发性子宫癌患者疗效和安全性的II期评估 开放获取

《Clinical Cancer Research》：A Phase II Evaluation of the Efficacy and Safety of Sacituzumab Govitecan in Patients with Recurrent Uterine Cancer Open Access

　　

摘要

目的：

对于接受化疗/免疫治疗后病情进展的子宫内膜癌患者，治疗选择非常有限。我们评估了靶向Trop-2的抗体药物偶联物sacituzumab govitecan（SG）在晚期/复发性子宫内膜癌（包括肉瘤样癌）患者中的疗效和安全性。

患者与方法：

这是一项II期、两阶段、开放标签、研究者发起的试验，研究对象为经过至少一次化疗后病情仍进展的复发性子宫内膜癌患者。患者每3周在第1天和第8天接受10 mg/kg的SG治疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准计算的对象缓解率（ORR）。次要终点包括临床获益率（CBR = 完全缓解（CR）+ 部分缓解（PR）+ 疾病稳定≥6个月）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。Trop-2的表达通过免疫组化检测，并以H-score表示。

结果：

共有50名患者接受了筛选，其中21名在阶段1入组；34名患者接受了筛选，29名在阶段2入组；84%（n = 42）的患者患有浆液性癌、肉瘤样癌或3级子宫内膜样肿瘤。患者平均接受了两次之前的治疗（范围1–4次），50%的患者对pembrolizumab/dostarlimab治疗无效。在中位随访时间（范围11–65.5个月）内，ORR为28%（95%置信区间（CI）16%–42%），其中包括CR（4%）和PR（24%）。中位DOR（95% CI）为9.3（2–12.9）个月，仍有4名患者处于缓解状态。CBR为52%（26/50）。中位PFS和OS分别为5.5（95% CI，3.7–7.4）个月和17.5（95% CI，10.4–22.2）个月。88%的患者出现了3级至4级的毒性反应，但没有患者因此死亡。平均H-score无法预测治疗反应。

结论：

SG在包括生物学上具有侵袭性的复发性子宫内膜癌的预处理患者群体中显示出令人鼓舞的疗效。不良事件与已知的安全性特征一致。