成人患者进行初次多节段后路脊柱融合术后，使用皮下脂质体布比卡因进行术后急性疼痛管理的探索性、非随机、双臂试点研究

《European Journal of Medical Research》：Postsurgical subcutaneous liposomal bupivacaine for postoperative acute pain management following primary multilevel posterior spinal fusion in adult patients: an exploratory, non-randomized, two-arm pilot study

　　

摘要

背景

本研究旨在评估脂质体布比卡因（LB）与罗哌卡因在原发性多层后路脊柱融合术后急性疼痛管理中的局部浸润麻醉效果。

方法

入选的成年患者均计划接受原发性多层后路脊柱融合手术，他们被随机分配接受以下两种方案之一：一种是将20毫升（含266毫克布比卡因）的脂质体溶液多层注射至肌肉、椎旁筋膜和皮下组织；另一种是使用0.75%盐酸罗哌卡因溶液进行标准局部浸润麻醉，然后在缝合伤口前完成操作，以缓解术后急性疼痛。主要评估指标是术后72小时内的总阿片类药物消耗量，以口服吗啡当量（OME）为单位进行测量。

结果

2024年3月19日至2024年7月23日期间，共有20名患者参与研究，其中10名患者接受脂质体布比卡因治疗，10名患者接受罗哌卡因治疗。术后72小时内，脂质体布比卡因组的平均阿片类药物消耗量为11.4毫克（标准差16.2毫克），而罗哌卡因组为25.9毫克（标准差31.1毫克）。此外，脂质体布比卡因组中有30%的患者实现了术后无需使用阿片类药物的疼痛管理。在静息状态下，脂质体布比卡因组的数字评分量表（Numeric Rating Scale）平均AUC_0-72为11.6（标准差14.7），罗哌卡因组为38.6（标准差51.2）；在活动状态下，脂质体布比卡因组为49.6（标准差39.7），罗哌卡因组为90.0（标准差71.9）。其他疗效指标在两组间基本相似。脂质体布比卡因组的恶心和呕吐平均评分分别为0.4分（标准差0.5分）和0.1分（标准差0.3分），未报告任何严重不良事件。

结论

脂质体布比卡因是一种具有潜力的长效局部麻醉剂，适用于原发性多层后路脊柱融合术后的急性疼痛管理。

试验注册 中国临床试验注册平台；注册编号：ChiCTR2400079702；注册日期：2024年1月10日。

背景

本研究旨在评估脂质体布比卡因（LB）与罗哌卡因在原发性多层后路脊柱融合术后急性疼痛管理中的局部浸润麻醉效果。

方法

入选的成年患者均计划接受原发性多层后路脊柱融合手术，他们被随机分配接受以下两种方案之一：一种是将20毫升（含266毫克布比卡因）的脂质体溶液多层注射至肌肉、椎旁筋膜和皮下组织；另一种是使用0.75%盐酸罗哌卡因溶液进行标准局部浸润麻醉，然后在缝合伤口前完成操作，以缓解术后急性疼痛。主要评估指标是术后72小时内的总阿片类药物消耗量，以口服吗啡当量（OME）为单位进行测量。

结果

2024年3月19日至2024年7月23日期间，共有20名患者参与研究，其中10名患者接受脂质体布比卡因治疗，10名患者接受罗哌卡因治疗。术后72小时内，脂质体布比卡因组的平均阿片类药物消耗量为11.4毫克（标准差16.2毫克），而罗哌卡因组为25.9毫克（标准差31.1毫克）。此外，脂质体布比卡因组中有30%的患者实现了术后无需使用阿片类药物的疼痛管理。在静息状态下，脂质体布比卡因组的数字评分量表（Numeric Rating Scale）平均AUC_0-72为11.6（标准差14.7），罗哌卡因组为38.6（标准差51.2）；在活动状态下，脂质体布比卡因组为49.6（标准差39.7），罗哌卡因组为90.0（标准差71.9）。其他疗效指标在两组间基本相似。脂质体布比卡因组的恶心和呕吐平均评分分别为0.4分（标准差0.5分）和0.1分（标准差0.3分），未报告任何严重不良事件。

结论

脂质体布比卡因是一种具有潜力的长效局部麻醉剂，适用于原发性多层后路脊柱融合术后的急性疼痛管理。

试验注册 中国临床试验注册平台；注册编号：ChiCTR2400079702；注册日期：2024年1月10日。