《CVIR Endovascular》：Differences between manufacturer-specified and measured effective inner diameters of vascular introducer sheaths: a micro-CT analysis
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摘要目的
定量评估生产商标示的血管导入鞘内径与其有效内径（effective inner diameter，eID）之间的偏差。
材料与方法
研究人员评估了18种不同的导入鞘（每种类型1件器械），其标称内径（nominal inner diamete
摘要目的
定量评估生产商标示的血管导入鞘内径与其有效内径（effective inner diameter，eID）之间的偏差。
材料与方法
研究人员评估了18种不同的导入鞘（每种类型1件器械），其标称内径（nominal inner diameter，nID）分别为5 French（Fr）、6 Fr和7 Fr，长度分别为10 cm、25 cm和45 cm，产品来自4家不同厂商（Terumo、Biotronik、Merit和Cook Medical）。采用商用Micro-CT系统（Comet Yxlon）在3个不同解剖对应部位进行无损检测：鞘座（hub）、中段（middle）以及尖端/开口（tip/aperture）。研究人员采用圆柱最小二乘拟合和圆形最小二乘拟合计算有效内径（eID）。随后将eID与生产商标示内径（manufacturer-specified inner diameter，mID）以及以Fr表示的标称内径（nID）进行比较，这两项参数均为各产品常规标注信息。
结果
所有非编织型导入鞘在鞘座、中段和尖端处的eID均大于mID，最大增幅达+8.5%。所有导入鞘开口处的eID均持续小于mID，且除1个例外外，亦小于nID。对于编织型导入鞘，多数鞘座部位的eID较标示值最高增大3.4%。然而，在尖端和开口处，所有编织型导入鞘均小于mID，最大降幅达?10.99%。与nID相比，多数编织型导入鞘则表现为更大。
结论
血管导入鞘的有效内径与生产商标示内径之间存在具有实际意义的偏差，尤其在尖端部位更为明显。此类差异提示，在某些特定介入器械通过鞘管、尤其受开口限制显著的情形下，可能需要选择更大规格的鞘管以满足器械通过需求。
该研究发表于《CVIR Endovascular》，聚焦血管内介入操作中一类极为基础却长期缺乏精细量化的数据问题，即血管导入鞘（vascular introducer sheath）实际可用腔道与厂商标示内径之间是否存在系统性差异。血管导入鞘是建立稳定血管通路、输送导管、球囊导管和支架输送系统的关键器械。临床中通常依据标称规格，尤其是French（Fr）值和厂商提供的内径（inner diameter，ID）信息进行型号选择，并尽量采用较小鞘径以减少穿刺相关并发症。然而在实际操作中，即便器械名义规格彼此兼容，仍可能出现插入阻力增大、撤出困难或操控性下降等问题，特别是在球囊扩张后撤回、支架输送系统通过或不同厂商器械联合使用时更为突出。现有说明书对鞘管选型的建议较为宽泛，缺少对关键狭窄部位真实通行内径的明确界定；而随着鞘管外径增加，并发症风险亦可能升高，因此单纯经验性“加大一号”并非理想方案。基于这一背景，研究人员开展本研究，目的在于利用高分辨率微型计算机断层扫描（Micro-CT，微焦点工业计算机断层成像）系统评估市售血管导入鞘沿不同部位的有效内径（effective inner diameter，eID），并与厂商标示内径（manufacturer-specified inner diameter，mID）及标称内径（nominal inner diameter，nID）进行系统比较。
方法上，研究人员纳入18种市售血管导入鞘，每种类型检测1件，覆盖5 Fr、6 Fr、7 Fr三种常用规格，长度包括10 cm、25 cm和45 cm，来源于Terumo、Biotronik、Merit和Cook Medical四家厂商。10 cm与25 cm器械为非编织型，45 cm器械为聚合物层间带金属编织增强的编织型。所有样品在受控干燥环境中，于经认可检测实验室内使用FF35 Micro-CT系统完成无损扫描，在鞘座、中段及尖端/开口3个位置分别获取10 mm长度扫描区，近端与远端额外加扫1 mm以降低噪声并避免截断。图像重建采用FDK滤波反投影算法；编织型样品另采用金属伪影抑制（metal artifact reduction，MAR）和中值滤波。数据分析中，以全局阈值进行内壁表面识别，对鞘管内腔实施圆柱拟合以获得鞘座、中段和尖端段eID，对呈锥形缩窄的末端开口则实施圆形拟合测量开口直径。研究同时依据GUM框架评估测量不确定度。总体而言，本研究的关键技术方法包括：高分辨率Micro-CT无损三维成像、多部位分段扫描、圆柱/圆形最小二乘拟合定量内径，以及标准化测量不确定度分析。
在结果部分，论文按非编织型与编织型导入鞘分别呈现测量发现。
Measured effective IDs of non-braided sheaths
研究显示，所有非编织型导入鞘在鞘座、中段和尖端位置测得的eID均大于mID，说明这类器械在主体管腔的大部分区段，其实际有效内径并不小于厂商标示值，部分甚至更大。最大正偏差出现在5 Fr/10 cm的Terumo鞘管，其eID较mID高8.5%。此外，这种偏差与鞘管直径呈间接相关，即5 Fr偏差最大，7 Fr相对最小。与此相对，所有非编织型导入鞘在开口处测得的eID均小于mID，提示真正限制器械通过的部位并非主体管身，而是末端开口。若与Terumo额外提供的最小内径相比，部分型号开口仍更小；若与按Fr换算的nID相比，除1个7 Fr/25 cm型号外，Terumo Radifocus系列多数开口eID也更小。该部分结果表明，非编织型鞘管虽在中近端存在“宽于标称”的现象，但远端开口缩窄依旧可能构成临床通行瓶颈。
Measured effective IDs of braided sheaths
对于编织型导入鞘，研究结果更具临床针对性。多数编织型器械在鞘座处的eID仍略大于mID，仅个别型号例外；多数中段测值也高于mID，但Cook两种型号中段出现最高达4.2%的负偏差。最重要的是，所有编织型鞘管在尖端和开口位置测得的eID均小于mID，且负偏差幅度明显大于非编织型。Biotronik和Merit产品的偏差最为显著，其中Merit Prelude Roadster 6 Fr/45 cm在开口处较mID缩小10.99%，为全研究中最大负偏差。若与nID比较，除Merit 6 Fr/45 cm和7 Fr/45 cm的开口外，多数编织型鞘管仍大于nID。这提示厂商标示体系中的mID与nID并不能准确反映尖端特别是开口的实际通行直径，编织增强设计虽然有助于提升抗折性能和适应弯曲血管路径，但其远端可用腔道可能更受限制。
Discussion
讨论部分指出，本研究最核心的发现是：市售血管导入鞘的有效内径与厂商标示值之间存在系统性不一致，且这种不一致在编织型鞘管远端尤其明显。研究结果为临床中“名义兼容但实际通过困难”的现象提供了合理解释。对于球囊导管、球囊扩张支架输送系统等外径较大的器械而言，即使内径负偏差仅约10%左右，也足以增加摩擦、降低通过性并影响器械操控；进一步的强行推送或撤回则可能增加器械损伤和操作并发症风险。研究还指出，尽管导入鞘无鞘化操作已有尝试，但鞘管在血管内治疗中仍被广泛依赖，因此对其真实功能腔道的认识具有直接实践意义。
研究人员认为，所有鞘管开口及编织型尖端的系统性缩窄很可能不仅是制造公差问题，也可能与器械设计特征有关。锥形尖端设计有助于减少血管创伤，但也构成器械通过、转向和回撤时的关键限制区。值得注意的是，仅Terumo额外申报了“最小内径”参数，而将该参数纳入比较后，部分偏差明显减小，说明若厂商能更透明地声明远端最小有效内径，尤其是由锥形尖端导致的缩窄程度，将有助于改善临床选型决策。论文同时强调，单一厂商标示值不足以表征沿鞘长方向变化的功能腔道几何形态，而内径偏大的鞘身还可能对应外径问题；外鞘直径增加已被报道与血肿和出血风险上升相关，因此准确掌握有效内径，既有助于避免器械卡顿，也有助于避免不必要的鞘管过度增大。研究还提到，除几何尺寸外，亲水涂层等材料因素也会影响摩擦，但鞘管与器械之间的接触程度首先由二者直径失配所决定，因此有效内径差异仍是决定通行性能的重要基础因素。
论文也明确列出了局限性。首先，尽管纳入了多厂商、多规格器械，但可选鞘管型号庞大，本研究样本范围仍有限。其次，每种型号仅检测1件，因而无法评估批次差异及制造一致性。再次，研究在标准化、静态、干燥且室温环境下完成，未纳入37 °C或液体环境等更接近体内条件的因素，因此未来仍需在仿生条件下开展进一步验证。尽管如此，本研究凭借高空间分辨率、无损三维测量和不确定度控制，仍为血管导入鞘内腔真实几何特征提供了较为可靠的定量证据。
研究结论指出：本研究揭示血管导入鞘生产商标示内径与有效内径之间存在潜在具有临床意义的偏差，且这种偏差在尖端部位尤为明显。这些发现强调，在血管内介入操作中，不能仅依据标称规格判断器械兼容性，而应更多考虑有效腔道几何特征；这也可能解释了某些操作场景中需要上调鞘管规格的原因。若能提高厂商信息透明度，并对有效内径进行更详尽声明，则有望改善血管导入鞘选择并提升血管内介入治疗的程序安全性。
