一项关于达芬奇SP系统与达芬奇Xi系统在结肠癌和直肠乙状结肠癌手术中应用的前瞻性随机对照试验：单中心、开放标签研究方案

《International Journal of Colorectal Disease》：A prospective randomized comparative trial of da Vinci SP versus da Vinci Xi in colon and rectosigmoid cancer surgery: a single-center, open-label study protocol

　　

摘要

背景

结直肠癌手术越来越注重不仅肿瘤学结果，还包括术后恢复和以患者为中心的结局。机器人辅助手术已得到广泛认可，而达芬奇单孔（SP）系统作为一种新型平台，相比传统的多孔达芬奇Xi系统，可能进一步降低手术侵入性。然而，目前比较这两种平台在结直肠癌手术中的证据仍局限于回顾性研究。

方法

本研究是一项单中心、开放标签、前瞻性随机对照试验，旨在比较接受达芬奇SP系统和Xi系统进行临床分期0–III期结肠或直肠乙状结肠腺癌根治性机器人辅助手术的住院患者。共有200名患者将以1:1的比例被随机分配到SP组或Xi组。主要终点是在术后第1天和第3天使用数字评分量表评估的术后疼痛。次要终点包括手术相关变量、术后并发症、炎症标志物、病理结果以及患者满意度。

结论

该试验预计将提供关于SP平台临床价值的前瞻性证据，并为机器人辅助结直肠癌手术的循证决策提供支持。该试验已注册在大学医院医学信息网络临床试验注册库（UMIN-CTR: R000065814）中。

试验注册

UMIN-CTR R000065814（2025/4/13）埼玉医科大学国际医疗中心。