乌干达东部地区分娩室中用于紧急新生儿研究的双步同意流程的家长观点

《BMC Medical Ethics》：Parent views on a two-step consent process used in emergency neonatal research in the delivery room in Eastern Uganda

　　

摘要

背景

从即将迎来患病或早产婴儿出生的父母那里获得符合伦理规范的产房研究同意尤为具有挑战性。虽然在某些产房研究中（尤其是在低风险观察性研究中）延迟同意已经得到了成功应用，但在新生儿死亡率较高的环境中以及干预性试验的背景下，其应用更为复杂。在这种情况下，提出了替代方法，例如两步同意程序——即在入组时获得初步的口头同意，然后在母亲和新生儿情况稳定后获得完整的书面知情同意。本研究探讨了这种方法的可行性。

方法

这项定性研究于2023年3月至2024年2月进行，是乌干达一家政府医院针对极低出生体重婴儿（<1500克）在产房使用即时持续正压通气（CPAP）的试点随机对照试验的一部分。研究人员与6至12名经过精心挑选的母亲、父亲及其他婴儿护理人员进行了焦点小组讨论，共进行了三次讨论。讨论小组按护理人员类型进行混合分组。数据采用主题分析法进行归纳分析，使代码和主题直接从数据中浮现出来。使用NVivo 12软件对访谈记录进行编码，以便于分析并探讨参与者之间的共同观点和分歧。

结果

母亲们普遍对两步同意程序持积极态度。尽管理解有限，她们认为初步的口头同意足以做出决定；而在母亲和婴儿情况稳定后，书面同意被认为更为合适。母亲们重视初步口头同意赋予她们的自主权。所有参与者都接受数字录音的方式，使用脚本有助于保持一致性。父亲们希望被告知相关情况，但母亲们强调她们有独立决策的能力，同时许多人希望父亲能够在场。

结论

在资源匮乏的环境中进行的产房试验面临着与在时间敏感情况下获取知情同意相关的复杂伦理和实际挑战。本研究发现，两步同意程序得到了父母和护理人员的认可，并得到了社区咨询委员会的支持。应继续开展进一步研究，以完善同意程序，确保其在伦理上更加严谨、在紧急情况下具有实际可行性，并能被不同文化和临床背景下的父母所接受。

试验注册

该研究已在泛非洲临床试验注册机构（PACTR）注册，注册号为PACTR202208462613789，注册时间为2022年8月8日。https://pactr.samrc.ac.za/TrialDisplay.aspx?TrialID=23888。

背景

从即将迎来患病或早产婴儿出生的父母那里获得符合伦理规范的产房研究同意尤为具有挑战性。虽然在某些产房研究中（尤其是在低风险观察性研究中）延迟同意已经得到了成功应用，但在新生儿死亡率较高的环境中以及干预性试验的背景下，其应用更为复杂。在这种情况下，提出了替代方法，例如两步同意程序——即在入组时获得初步的口头同意，然后在母亲和新生儿情况稳定后获得完整的书面知情同意。本研究探讨了这种方法的可行性。

方法

这项定性研究于2023年3月至2024年2月进行，是乌干达一家政府医院针对极低出生体重婴儿（<1500克）在产房使用即时持续正压通气（CPAP）的试点随机对照试验的一部分。研究人员与6至12名经过精心挑选的母亲、父亲及其他婴儿护理人员进行了焦点小组讨论，共进行了三次讨论。讨论小组按护理人员类型进行混合分组。数据采用主题分析法进行归纳分析，使代码和主题直接从数据中浮现出来。使用NVivo 12软件对访谈记录进行编码，以便于分析并探讨参与者之间的共同观点和分歧。

结果

母亲们普遍对两步同意程序持积极态度。尽管理解有限，她们认为初步的口头同意足以做出决定；而在母亲和婴儿情况稳定后，书面同意被认为更为合适。母亲们重视初步口头同意赋予她们的自主权。所有参与者都接受数字录音的方式，使用脚本有助于保持一致性。父亲们希望被告知相关情况，但母亲们强调她们有独立决策的能力，同时许多人希望父亲能够在场。

结论

在资源匮乏的环境中进行的产房试验面临着与在时间敏感情况下获取知情同意相关的复杂伦理和实际挑战。本研究发现，两步同意程序得到了父母和护理人员的认可，并得到了社区咨询委员会的支持。应继续开展进一步研究，以完善同意程序，确保其在伦理上更加严谨、在紧急情况下具有实际可行性，并能被不同文化和临床背景下的父母所接受。

试验注册

该研究已在泛非洲临床试验注册机构（PACTR）注册，注册号为PACTR202208462613789，注册时间为2022年8月8日。https://pactr.samrc.ac.za/TrialDisplay.aspx?TrialID=23888。