《Journal of Biosafety and Biosecurity》：Strategies to strengthen biosecurity regulation in the ASEAN region and the United States: Approaches and implications
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新发传染病的兴起，包括冠状病毒病（COVID-19）、生物恐怖主义以及不受监管的生物技术使用等生物威胁，表明东南亚国家联盟（ASEAN）地区亟需建立强有力的生物安保法律，尤其是为了保障公共卫生。本研究考察了3个ASEAN国家——马来西亚、文莱和新加坡——现行的
新发传染病的兴起，包括冠状病毒病（COVID-19）、生物恐怖主义以及不受监管的生物技术使用等生物威胁，表明东南亚国家联盟（ASEAN）地区亟需建立强有力的生物安保法律，尤其是为了保障公共卫生。本研究考察了3个ASEAN国家——马来西亚、文莱和新加坡——现行的生物安保法律。研究人员讨论了与法律变革相关的主要问题与机遇，并将这些法律与美国（US）的相关法律进行了比较。研究区分了生物安全（biosafety）与生物安保（biosecurity）：前者涉及与活体改造生物（living modified organisms，LMOs）相关的可管理风险，后者则主要涉及难以控制的威胁。一般而言，生物安保与生物安全危害在概念上均与公共卫生、LMOs和生物武器相关，但分别受不同的国际法律体系规制。
生物学、人工智能（AI）与数字基础设施的迅速进展，已对人类、动物及环境健康造成复杂风险。多个地区经历冠状病毒病（COVID-19）、严重急性呼吸综合征（SARS）及H1N1流感后所获得的经验，凸显了立法与制度响应协同一致的必要性。研究采用定性方法，对国家立法以及国际法律框架与标准进行分析，其中包括《禁止生物武器公约》（Biological Weapons Convention，BWC）、《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》（Cartagena Protocol on Biosafety）以及世界卫生组织（World Health Organization，WHO）《国际卫生条例》（International Health Regulations，IHRs）。
结果显示，新加坡已建立较为完善且定期更新的生物安保体系；马来西亚正通过新法律和新政策推进体系建设；文莱的体系仍处于发展阶段。美国则拥有较为全面的法律框架，涵盖大流行应对、疾病控制以及国际协定履约等方面。研究结果还揭示，3个ASEAN国家仍持续面临若干问题，尤其包括缺乏标准化生物安保方案、健全法律体系不足，以及部门间与国家间合作薄弱。因此，为应对当前及新兴生物安保关切，这些国家需要解决上述问题，并借鉴美国的相关经验。
本文发表于《Journal of Biosafety and Biosecurity》，聚焦东盟地区与美国生物安保监管体系的比较法研究，核心目标是在生物威胁持续升级、合成生物学与人工智能（AI）驱动生物工程迅猛发展的背景下，评估马来西亚、新加坡、文莱3个东盟国家的生物安保法制成熟度、制度缺口及其与美国模式之间的差异。研究背景在于，传统生物安保最初主要围绕生物武器与生物恐怖主义展开，但随着新发传染病、实验室生物风险、双重用途关切研究（dual-use research of concern，DURC）以及数字化遗传信息转移不断增多，既有法律框架已难以完整覆盖现实风险。尤其在东南亚，跨境传播性疾病、动物源性疾病、贫困与公共卫生基础设施不均衡并存，导致生物安保不仅是国家安全议题，更是公共卫生治理与区域协同治理议题。论文指出，目前区域研究常将生物安全（biosafety）与生物安保（biosecurity）混同，且多停留在制度描述层面，因而难以识别东盟国家在法定权限、技术监管与跨部门协同上的深层结构性缺陷。
在这一问题意识下，研究人员提出三项具有针对性的论证。其一，对东盟国家普遍依赖“清单式”与“分类学式”管制模式进行了功能性批评，认为此类规则重在控制有形物项，却难以规制无形技术转移（intangible technology transfers，ITTs），尤其无法有效应对发送至脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）合成设备的数字序列文件。其二，研究明确分离出生物安保在国家法中的“法定空缺”，指出诸如马来西亚《2007年生物安全法》之类的法律，其“有害影响”定义严格系于活体改造生物（LMOs）的环境释放，因此在面对故意滥用、非国家行为体和DURC时，功能上明显不足。其三，论文主张One Health（统合人类、动物与环境健康的治理框架）不应停留于政策倡议，而应上升为具有强制拘束力的法定义务，以打破人类健康、动物卫生与环境监管之间的管辖割裂。
方法上，研究采用法教义学定性分析路径，对马来西亚、文莱、新加坡以及美国的国家法律、监管规则与政策文本进行系统比较，并以5个分析维度展开评估：生物武器刑事禁止、出口控制与ITT、实验室监督与生物风险管理、DURC与新兴技术监管、报告透明度与执法能力。此外，研究还纳入2024至2025年间对马来西亚布城（Putrajaya）与万宜（Bangi）相关政府生物安保机构政策制定者的目的性访谈，以核实法律文本与执行现实之间的差距。样本来源主要为马来西亚政府生物安保与生物安全监管机构管理及执法人员，但因国家安全与保密要求，参与者及机构身份均保持匿名。最终，研究通过主题分析整合法律文本与访谈材料，用以识别制度碎片化、能力约束及可操作的区域改进方案。
研究结果部分首先讨论3个东盟国家对《禁止生物武器公约》（BWC）的遵守情况。3.1. The three ASEAN countries’ adherence to the Biological Weapons Convention for biosecurity部分指出，马来西亚通过《刑法典》《2010年战略贸易法》《1988年传染病预防与控制法》《2007年生物安全法》等法律，已在生物武器禁止、双重用途物项控制、病原输入管制及转基因生物（genetically modified organisms，GMOs）规制方面建立一定制度基础；但在全国统一的生物风险管理、实验室规范适用一致性及DURC监督方面仍有不足。新加坡则以《2005年生物制剂与毒素法》（Biological Agents and Toxins Act，BATA）为核心，辅以《2002年战略货物管制法》，构建了高度制度化、以安全为中心的监管体系，并通过强制设立生物安全委员会、风险评估和行业行为守则强化实验室与技术流通管理。文莱主要依托《1983年生物武器法》及传染病、动物检疫与毒物相关法规完成BWC义务的基础落实，但DURC监督主体、实验室生物安保规范与公开透明度仍明显不足。
3.2. Summary of gaps in compliance with the Biological Weapons Convention部分将三国情况概括为：均具备与BWC相一致的基本法律禁止，但马来西亚与文莱在综合性生物安保制度更新、实施及生物风险管理方面仍存在短板；新加坡尽管更为先进，也需持续调整以适应新兴科技与安全挑战。3.3. Adherence by the United States to the Biological Weapons Convention部分则显示，美国拥有复杂而全面的联邦法律体系，涵盖公共卫生、农业与国防，能够对大流行应对、病原控制、选择性病原体（select agent）管理和DURC实施较强约束；但其治理特征是多机构分权，疾病控制与预防中心（CDC）、美国国立卫生研究院（NIH）、国土安全部门、国防部（DoD）与农业部（USDA）之间存在职责分散，进而造成协调和问责缺口。论文特别指出，美国虽然监管成熟，但同样面临合成生物学、基因编辑、AI驱动生物设计以及网络生物安保（cyberbiosecurity）方面的新型压力。
3.4. Compliance of three ASEAN countries and the United States with the Cartagena Protocol and International Health Regulations部分比较了4个法域对《卡塔赫纳生物安全议定书》与《国际卫生条例》（IHR）的遵守。马来西亚同时为IHR与议定书缔约方，并已通过《2007年生物安全法》建立风险评估、国家生物安全管理与信息交换机制。文莱和新加坡均为IHR缔约方，但不是《卡塔赫纳议定书》缔约方；其中新加坡虽未加入该议定书，其国内规则在原则上高度接近议定书要求，且通过全政府治理与非国家行为体参与增强了应急准备。美国为IHR缔约方，但并未批准《卡塔赫纳议定书》，不过其针对LMOs的国内管制被认为在覆盖范围上并不逊色。
3.5. Functional evaluation of statutory strengths and gaps部分依据五维分析框架给出综合判断：新加坡属于Advanced，优势集中于刑事禁止、出口控制以及实验室监督，但在AI驱动生物工程工具对应的DURC监管方面仍处演进阶段；马来西亚属于Transitioning，刑事禁止和战略物项出口控制较强，但DURC、新兴技术及跨机构执法整合明显偏弱；文莱属于Developing，在国家控制清单、实验室安保法规和报告路径方面存在基础性不足；美国则整体属于Highly Advanced，在1至4项维度上均表现较强，但第5维度中的执法协调仍受联邦碎片化结构制约。
3.6. Challenges in compliance with the Biological Weapons Convention部分集中分析各国在BWC框架下的共性挑战。研究指出，BWC虽明确禁止生物武器，却缺乏正式、具有法律约束力的核查机制，因此各国主要依赖建立信任措施（confidence-building measures，CBMs）进行合规展示。马来西亚、文莱和新加坡均持续提交CBMs，但多数报告未向公众充分开放，形成“实质履约存在、公开透明不足”的区域特征。论文强调，不公开并不等于不合规，因为涉生物防御能力、病原体库存和实验室网络的信息具有高度敏感性；然而，这种透明度受限的做法会削弱区域互信、妨碍非正式核查并限制独立研究者与公民社会参与。
3.7. Implications部分据此提出总体含义：4个国家均需提升国内协作与制度透明度，正式化DURC监督，改善检查与合规信息可获得性，统一出口控制，并增强技术能力。3.8. State and non-state actors in Malaysia与3.10. Key contributions of ASEAN state and non-state actors进一步说明，马来西亚以及其他东盟国家的国家行为体主要承担法律制定、公共卫生监测和国际履约职责，而非国家行为体——包括大学、研究机构、私营生物技术企业、兽医和农业部门——则在能力建设、研发伦理、序列筛查和新风险发现中发挥补充作用，但论文指出，这些参与机制在多数东盟国家仍不够制度化。
3.11. The United States: Fragmented governance and biosecurity challenges对美国作出更深入剖析，归纳出三类问题。其一，Inspection consistency方面，不同病原体、经费来源与监管归口导致高等级生物安全实验室（BSL-3/4）在检查标准上不一致。其二，Legal accountability and regulatory loopholes方面，美国对DURC和具增强大流行潜力病原体（PEPP）的监管较多依附于联邦资助条件，从而使大量私营部门研究处于统一法定监管之外。其三，Coordination during emergencies方面，COVID-19暴露出联邦分权体系在供应链、疫苗分发与应急人力协调中的迟滞。研究借此说明，即便在高资源国家，碎片化治理同样会削弱生物安保绩效。
3.12. Regulatory gaps与3.13. Issues with biosecurity laws归纳出四国共同面临的制度缺口：马来西亚《2007年生物安全法》侧重GMOs，难以覆盖DURC和合成生物学；新加坡虽具先进BATA体系，但跨机构整合与新技术监督仍需完善；文莱缺乏统一生物安保立法、国家控制清单及充分监测工具；美国则在私营资助研究、清单式病原体控制滞后于新型合成威胁等方面存在漏洞。3.13.1. Emerging technologies and their effects on cyberbiosecurity尤其强调，东盟国家依赖实物清单和海关管制的传统模式，难以应对数字遗传数据、AI设计蛋白和网络攻击等新风险，导致ITT与网络生物安保成为当前法制“盲区”。
3.14. Functional requirements for regulation、3.15. Accountability与3.16. Regulation of the ‘grey list’则提出规制理念上的转向：与其单纯依据分类学清单管理，不如建立风险导向、功能导向的标准，并通过“灰名单”机制临时纳管新出现、AI生成或工程化病原体，以提高法制对科技进步的响应速度。论文同时主张将One Health由行政政策转化为法定协调义务，推动人、畜、环境数据共享，减少制度盲点，并加快医学对策开发与部署。
3.17. Recommendations是全文政策建议的核心。研究主张东盟国家不必先追求政治上难度较高的约束性区域条约，而可先制定“ASEAN Model Law on Biosecurity”，作为可供低资源成员国直接移植的立法模板。该模板应纳入法定One Health义务、ITT管制条款以及合成核酸筛查义务；同时，应通过分步式路径在区域内建立实验室最低生物风险标准，如推动ISO 35001框架适用；建立统一的区域培训与认证体系；依托ASEAN Biosafety and Biosecurity Network形成互助与共享基础设施；并推动成员国由纯粹清单式控制向风险导向“灰名单”模式过渡。3.17.3. Emerging technologies and cyberbiosecurity进一步提出，应对DNA合成供应商与台式合成仪制造商设定法定义务，要求核验客户合法性并筛查合成序列，同时将网络生物安保标准嵌入高防护等级实验室监管。
讨论部分总体表明，东盟国家虽然处于不同监管成熟度层级，但其根本脆弱性高度相似，即都受到清单式法制设计与碎片化治理的限制。与美国比较后可以看出，高度成熟与资源充足并不自动等同于制度完善，美国同样因为多机构并行监管而出现私营研究漏洞与检查不一致问题。因此，论文的意义不在于简单树立“美国范式”，而在于通过比较揭示：未来有效的生物安保治理，应同时满足法律整合、跨部门协同、技术适应性和区域标准化四个条件。对东盟而言，区域合作不是附属选项，而是应对跨境生物威胁与新兴技术风险的必要基础。
研究结论部分可译为：有关东盟国家生物安保法律的文献强调，面对持续演变且多样化的生物安保威胁，亟需协调一致的区域性应对。尽管各国在建立国家法律和促进区域合作方面已取得显著进展，但在法律体系协调和生物安保措施执行能力建设方面仍存在挑战。为应对未来生物安保挑战，这些国家需要提升规则一致性、强化协作并加大公众教育投入。本文讨论凸显了国家与区域层面生物安保治理日益增强的复杂性与重要性，尤其体现在美国和东南亚。纳入研究的3个东盟国家——马来西亚、新加坡和文莱——均已建立处理生物安保风险的法律框架和制度基础，但在DURC监督、生物安全法规完整性以及非国家行为体纳入国家准备计划方面仍存缺口。美国虽具备强有力的BWC、《卡塔赫纳议定书》和IHR履约机制，但其制度结构具有联邦集中监督取向下的差异性。区域合作至关重要，因为生物威胁并不遵守地理边界。ASEAN Biosafety and Biosecurity Network、ASEAN Regional Forum以及EU–ASEAN伙伴关系都在努力改善跨部门合作、加强能力建设并推动政策协调，但由于东盟国家能力水平与优先事项不同，法律与监管框架协调仍然困难。为应对生物安保威胁，各国需要在BWC下建立更强有力的核查机制，改进国家层面的执行与报告，并在区域范围内统一生物安全与生物安保标准。总之，多边主义与国际法合规是构建具有韧性的生物安保体系、有效减缓当前和新兴生物威胁的关键。EU–ASEAN关系表明，跨国合作、相互学习与持续互动对提升全球卫生安全具有重要意义。本文的一项主要局限在于研究方法仍以法教义学分析为主，受技术条件所限，经验性访谈数据收集较为有限；因此，未来研究应优先开展更全面的经验研究，并扩展至更多东盟成员国的实地访谈，以充分评估区域生物安保框架在执行层面的现实状况与挑战。
