超声引导下腕管松解术(ultrasound-guided carpal tunnel release, UGCTR)在1,082只手的真实世界结局：来自MISSION注册研究的6个月结果

《Journal of Hand Surgery Global Online》：Real-World Outcomes of Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release in 1,082 Hands: 6-Month Results From the MISSION Registry

　　

目的：报告非手术处理失败的腕管综合征(carpal tunnel syndrome, CTS)患者在常规临床实践中接受超声引导下腕管松解术(ultrasound-guided carpal tunnel release, UGCTR)治疗后的MISSION注册研究6个月随访结局。方法：MISSION是一项前瞻性、多中心、观察性注册研究，纳入经非手术治疗失败后经UGCTR治疗的CTS患者。观察指标包括恢复正常活动和返岗时间、Boston腕管问卷症状严重度量表(Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale, BCTQ-SSS)和功能状态量表(Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale, BCTQ-FSS)、疼痛严重程度(0–10分法)、欧洲五维五水平健康相关生活质量量表(EuroQoL 5-Dimension 5-Level, EQ-5D-5L)测得的健康相关生活质量、患者满意度、不良事件及至术后6个月的翻修手术情况。结果：共887例患者(1,082只手)于美国22个中心接受UGCTR。82.1%的手术采用清醒局麻无止血带(wide-awake local anesthesia no tourniquet, WALANT)，22.0%的患者同期行双侧松解，平均切口长度为5±1 mm。恢复正常活动的中位时间为3天(四分位距interquartile range, IQR 1–5天)，返岗中位时间为4天(IQR 2–7天)。6个月随访率超98%。所有患者报告结局均显著改善：BCTQ-SSS平均变化?1.66分(95%置信区间confidence interval, 95% CI ?1.69至?1.62)，BCTQ-FSS平均变化?1.06分(95% CI ?1.10至?1.03)，疼痛严重程度平均降低3.9分(95% CI ?4.1至?3.8)，EQ-5D-5L平均提高0.15分(95% CI 0.14–0.16)。所有治疗手中6个月时患者满意度为89.9%。无严重不良事件发生，再手术率为0.1%。单侧与同期双侧手术的临床结局相似。结论：在该真实世界队列中，UGCTR与较短的恢复时间、症状和功能的显著改善、高患者满意度、低并发症率及6个月内0.1%的再手术率相关。研究类型为治疗性Ⅲ级证据(Therapeutic III)。

MISSION注册研究：超声引导下腕管松解术(UGCTR)治疗腕管综合征(CTS)真实世界6个月结局解读

研究背景与意义

腕管综合征(carpal tunnel syndrome, CTS)是最常见的压迫性周围神经病变，全球约14%的人群受累，占手外科专科门诊就诊原因的11%。CTS典型表现为正中神经分布区疼痛、麻木及感觉异常，可导致功能障碍并降低健康相关生活质量及工作效率。虽然保守治疗（如夜间夹板固定、活动修正、皮质类固醇注射）常作为首选，但其疗效不一致且症状缓解多为暂时性。传统开放性或内镜腕管松解术(carpal tunnel release, CTR)是确诊CTS保守治疗失败后的标准确定性治疗手段，通过切开屈肌支持带(transverse carpal ligament, TCL)解除正中神经压迫，疗效优于保守治疗，但传统开放手术切口较大、软组织损伤相对多、恢复时间较长。近年来，更少侵入性、软组织干扰小、恢复更快的超声引导下腕管松解术(ultrasound-guided carpal tunnel release, UGCTR)逐渐应用于临床，既往小样本研究显示其并发症率低、症状和功能改善迅速、患者满意度高且恢复时间较传统术式短，但这些结果尚需大样本真实世界证据验证。为此，研究人员开展了MISSION注册研究——一项美国多中心前瞻性观察性注册研究，旨在评估UGCTR在常规临床实践中的安全性与有效性。本文（发表于《Journal of Hand Surgery Global Online》）报告了该注册研究中887例患者（1,082只手）接受UGCTR后6个月的真实世界结局。研究结果显示，UGCTR与短恢复时间、症状和功能显著改善、高患者满意度、低并发症率（无严重不良事件）及6个月再手术率仅0.1%相关，且单侧与同期双侧UGCTR临床结局相当，为UGCTR在真实临床环境中的应用提供了有力循证依据。

主要研究方法概述

研究人员开展了一项名为MISSION的前瞻性、多中心、观察性注册研究（经独立中央伦理委员会批准，ClinicalTrials.gov注册号NCT06071418），纳入美国22个中心的成年特发性CTS患者——需满足临床诊断为单侧或双侧CTS、目标手CTS-6评分≥12分、超声证实近端腕管水平正中神经横截面积≥10 mm2，且经夹板、注射或活动修正等非手术治疗失败；严重CTS定义为正中神经横截面积≥15 mm2；符合标准且双手均满足诊断者可同期行双侧UGCTR。排除标准未额外设定以保证真实世界外推性。参与术者均完成标准化培训（含尸体操作）。UGCTR使用市售UltraGuideCTR系统(Sonex Health)，在连续实时超声引导下经近侧腕横纹单一小切口置入器械，气囊扩张建立隧道保护神经血管结构后由远及近切断TCL，实时超声确认完全松解。主要观察指标包括：恢复正常日常活动中位时间及返岗中位时间、BCTQ症状严重度量表(BCTQ-SSS，按手评估)与功能状态量表(BCTQ-FSS，按患者评估，1–5分越高越差)、静息疼痛数字评分(Numeric Rating Scale, NRS，0–10分)、EQ-5D-5L健康相关生活质量指数、患者满意度（非常满意/满意归为满意）、不良事件（经独立医学评审裁定）及翻修手术（因医源性损伤、感染或持续/复发症状需再次手术）。随访时间点设为术后2周及1、3、6个月，早期恢复指标（返活动、返岗、疼痛）术后前7天每日记录以减少回忆偏倚。数据分析采用线性混合模型校正重复测量及双侧同时手术的手间相关性，组间比较为单侧与同期双侧UGCTR亚组，显著性水准α<0.05。

研究结果

入组(Enrollment)

2024年2月至2025年5月，共887例患者（1,082只手）在美国22个中心由23名研究者完成UGCTR，6个月随访完成率达98.1%，计划继续随访至1年及2年。

基线患者特征(Baseline patient characteristics)

队列平均年龄58±13岁，平均体重指数(body mass index, BMI)31±7 kg/m2，女性占62.8%；常见合并症为高血压(46.2%)、高脂血症(39.9%)、抑郁/焦虑(32.8%)、糖尿病(16.5%)；64.9%有工作（其中58.2%文职、21.9%轻体力重复劳动、20.0%重体力劳动）。62.1%为双侧CTS，85.3%症状持续时间>6个月，48.1%>2年。平均CTS-6总分19.0±4.1，平均正中神经横截面积16.3±4.7 mm2，57.2%为重度CTS（≥15 mm2）。基线BCTQ-SSS 3.1±0.7，BCTQ-FSS 2.4±0.8，疼痛NRS 4.8±2.8，EQ-5D-5L 0.73±0.22。结论：入组人群代表典型真实世界CTS群体，超半数属重度。

手术细节(Procedural details)

29.8%在诊室、31.8%在日间手术中心、38.4%在医院实施；82.1%采用清醒局麻无止血带(wide-awake local anesthesia no tourniquet, WALANT)；平均切口长5±1 mm；66.7%治疗优势手；22.0%同期双侧松解；术中疼痛NRS均值1.5±2.2；90.0%无缝合闭合；所有手术顺利完成，无术中并发症；7.4%同期行其他手外科手术（最常见扳机指/拇松解、肘管松解、囊肿切除）。结论：UGCTR多可在门诊/诊室以WALANT实施，微创（~5 mm切口）、痛苦轻、多无需缝合。

术后恢复(Postoperative recovery)

34.1%患者术后被开具阿片类药物，实际服用者占17.4%（中位用药1天）。恢复正常日常活动中位时间3天(IQR 1–5天)；在职患者返岗中位时间4天(IQR 2–7天)——文职工作者中位3天，轻体力及重体力重复劳动者均为5天。至术后2周，92.3%恢复日常活动，80.0%已返岗。结论：UGCTR术后恢复快，返岗时间依工种略有差异但总体短于传统CTR报道。

患者报告结局测量(Patient-reported outcome measures)

BCTQ-SSS由基线3.06±0.72降至2周1.75±0.58、6个月1.41±0.51，较基线平均变化?1.66(95% CI ?1.69至?1.62, P<.001)；BCTQ-FSS由2.40±0.78降至2周1.84±0.65、6个月1.33±0.46，平均变化?1.06(95% CI ?1.10至?1.03, P<.001)；疼痛NRS由4.8±2.9降至2周1.3±1.7、6个月0.85±1.63，平均变化?3.9(95% CI ?4.1至?3.8, P<.001)；EQ-5D-5L由0.73±0.22升至2周0.84±0.16、6个月0.89±0.16，平均变化+0.15(95% CI 0.14–0.16, P<.001)。所有治疗手6个月患者满意度89.9%。结论：UGCTR可使症状、功能、疼痛及生活质量在所有随访时点获得统计学及临床意义上的显著持续改善，患者满意度高。

不良事件(Adverse events)

无严重不良事件发生。共7例非严重不良事件（每患者0.8%，每手0.6%）：1例浅表感染、1例未缝合伤口裂开（观察）、1例术后出血（当日换药）、1例浅表血肿（观察）、1例柱区疼痛(pillar pain，予激素注射+理疗)、1例术后疼痛（保守治疗缓解）、1例翻修行开放CTR（发现TCL叶间瘢痕桥接压迫正中神经——唯一翻修病例，再手术率0.1%）。未见正中神经、肌腱、肌肉或血管损伤，无麻醉反应及深部感染。结论：UGCTR安全性良好，严重并发症缺如，再手术率极低。

单侧与同期双侧UGCTR的亚组分析(Subgroup analysis of unilateral versus simultaneous bilateral releases)

单侧(n=692)与同期双侧(n=195)恢复正常活动中位时间分别为2天(IQR 1–4.5)与3天(IQR 2–5)，返岗中位时间分别为4天(IQR 2–6)与5天(IQR 3–11)。6个月BCTQ-SSS变化：?1.7(95% CI ?1.7至?1.6) vs ?1.6(95% CI ?1.7至?1.5)；BCTQ-FSS变化：?1.1(95% CI ?1.1至?1.0) vs ?1.0(95% CI ?1.1至?0.9)；疼痛NRS变化：?4.0(95% CI ?4.1至?3.9) vs ?3.6(95% CI ?3.9至?3.4)；EQ-5D-5L变化均为+0.15(单侧95% CI 0.14–0.16，双侧0.14–0.17)。满意度分别为91.0%(610/670)与87.9%(334/380)。不良事件率单侧1.0%、双侧0%；再手术率单侧0.1%、双侧0%。结论：同期双侧UGCTR在恢复时间、临床结局改善幅度、满意度、安全性方面与单侧相当，可安全实施以减少患者总体治疗负担。

讨论与结论翻译

据研究人员所知，本文报道了迄今最大宗UGCTR前瞻性评估——美国22个中心887例患者(1,082只手)。在该真实世界队列中，此术式与短恢复时间、症状和功能实质性改善、高患者满意度、低并发症率及6个月再手术率0.1%相关。单侧与同期双侧释放患者治疗获益相似。这些发现支持UGCTR用于常规临床实践中CTS治疗的安全性与有效性。UGCTR的若干技术特点可能解释其良好结局：平均5 mm微小切口限制软组织破坏，可能减少术后不适及伤口相关并发症；广泛采用WALANT降低麻醉风险并拓宽合并症患者的适用性；连续超声引导直视TCL及毗邻神经血管结构，提高操作精确度并有助于低并发症发生。对于双侧CTS患者，同期双侧UGCTR可将围术期恢复集中于单次诊疗过程，既往卫生经济分析显示较分期手术总费用更低、整体有效性更好、术后并发症更少；本研究中同期双侧UGCTR耐受良好，恢复及并发症率与单侧相似，与既往UGCTR研究一致，支持其在双侧CTS常规应用。本研究优势在于当前最大前瞻UGCTR队列、6个月高随访率、无严格入排故外推性好、多维度结局改善与既往研究一致。局限性包括未设开放或内镜CTR头对头对照、仅报告6个月随访（更长随访进行中以明确疗效持久性）、未收集直接医疗及间接经济指标、术者技术及围术期管理存在异质性、结果未必推广至其他UGCTR技术。总体而言，本研究证实了UGCTR在真实世界实践中的安全性和有效性，以及单侧与同期双侧手术结局的可比性。

结论(Conclusions)原文翻译

在该真实世界队列中，超声引导下腕管松解术(ultrasound-guided carpal tunnel release, UGCTR)与较短的恢复时间、症状和功能的显著改善、高患者满意度、低并发症率以及通过6个月的0.1%再手术率相关。