无防腐剂润滑剂在干眼症治疗中的疗效研究（ENRICHED trial）

《Scientific Reports》：ENRICHED trial of preservative-free lubricants in dry eye disease

　　

摘要

我们在实际临床条件下评估了无防腐剂（PF）润滑剂对干眼症（DED）成年患者的有效性、依从性和安全性。ENRICHED-PF试验（NCT06162442）是一项在哥伦比亚卡利市进行的单臂、前瞻性干预研究。共有120名轻度至中度干眼症患者接受了为期六个月的0.3%丙二醇/0.4%聚乙二醇无防腐剂润滑剂治疗。研究采用线性混合效应模型进行纵向分析，并在数据缺失的情况下应用多重插补法处理缺失数据。基线时，患者的眼表疾病指数（OSDI）中位数为31.2 [19.2–47.4]。基于纵向模型的估计结果显示，mITT人群中基线时的OSDI平均值为33.9，三个月后降至23.1，六个月后降至16.8，相当于六个月时症状改善了17.1分（p < 0.001）；65.4%的修改后意向治疗（mITT）人群和58%的按方案（PP）人群实现了具有临床意义的改善（改善幅度≥10分）。泪膜破裂时间延长，角膜染色评分降低（两者均p < 0.001），而Schirmer I值保持稳定。此外，NEI VFQ-25综合评分提高了8.9±3.1分（p < 0.001）。这些发现表明，使用无防腐剂润滑剂可显著改善患者的症状、泪膜稳定性和眼表完整性。然而，由于该研究采用单臂设计、缺乏对照组以及研究期间部分患者失访，这些效果的显著性需谨慎解读，并需通过对照研究加以验证。

临床试验注册信息：ClinicalTrials.gov 登录号：NCT06162442。