《Scandinavian Journal of Gastroenterology》：Introduction of a novel capsule sponge device for Barrett’s surveillance – A Swedish multicenter feasibility study
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背景和研究目的 巴雷特食管（Barrett's esophagus, BE）监测依赖于内镜检查，这可能会限制可及性并给医疗资源带来压力，是北欧国家面临的一个挑战。非内镜替代方法可以提高监测效率，但实施数据有限。研究人员评估了在瑞典实施新型胶囊海绵装置（Endo
背景和研究目的 巴雷特食管（Barrett's esophagus, BE）监测依赖于内镜检查，这可能会限制可及性并给医疗资源带来压力，是北欧国家面临的一个挑战。非内镜替代方法可以提高监测效率，但实施数据有限。研究人员评估了在瑞典实施新型胶囊海绵装置（EndoSign?）的可行性。
患者与方法 这项前瞻性、多中心可行性研究在五家瑞典医院（2023年12月至2024年10月）进行，招募了70名经组织学确诊的BE且正在接受常规监测的成人。训练有素的护士进行了胶囊海绵操作，并对样本进行集中分析，检测TFF3、非典型性（atypia）和p53。可行性目标包括技术成功、患者接受度和安全性。研究人员还评估了样本充分性和风险分层。
结果 在70名入组患者中（中位年龄68岁[IQR 63–72]；84.3%为男性），68名（97.1%）成功完成了操作。患者接受度高；操作期间中位不适评分为2/10 [IQR 1–3]，15分钟后降至0/10 [IQR 0–1]。大多数患者（71.4%）偏好胶囊海绵而非胃镜检查。轻微不良事件（咽喉痛）在7天时出现在3名患者（4.3%），90天时出现在1名患者（1.4%）；未报告严重不良事件。样本充分性为92.6%（63/68）。风险分层（n=60）将20.0%归类为高风险，从而加速了内镜检查。
结论 该胶囊海绵展示了成功的实施，具有高技术成功、患者接受度和安全性。护士主导的交付模式被证明是有效的，支持潜在的更广泛实施。该技术可为BE监测提供一个可行的、以患者为中心的组成部分，但需要更大规模的验证研究。
ClinicalTrials.gov 标识符：NCT07036432
巴雷特食管（Barrett's esophagus, BE）的监测依赖于内镜检查，但这一方法在北欧国家面临显著挑战，包括地理限制、资源紧张、内镜医师专业水平差异以及监测质量不一，导致可及性差和延误风险增加，从而可能提高癌前病变发生率。此外，内镜监测的成本效益尤其对低风险患者存在争议，NordBEST研究揭示了北欧地区内镜后食管腺癌诊断率上升的问题，表明在确诊BE的患者中，约23.5%的食管腺癌患者在诊断前30–365天内曾接受过“阴性”内镜检查。因此，亟需一种侵入性更小、更便捷且对患者和医疗资源负担更低的替代诊断方法。胶囊海绵技术是一种有前景的非内镜工具，通过吞咽可溶解胶囊释放的海绵收集食管细胞，已在胃食管反流病和BE患者中显示高接受度和安全性，且BEST3试验证实在初级保健病例发现中BE诊断率比常规护理高10倍。然而，该技术在北欧医疗系统中的常规监测应用数据尚属空白。为此，研究人员在瑞典开展了一项多中心可行性研究，评估新型胶囊海绵装置（EndoSign?）在BE监测中的实施可行性、安全性及临床实用性。该研究发表在《Scandinavian Journal of Gastroenterology》。
研究人员采用的关键技术方法包括：使用新型胶囊海绵装置（EndoSign?）进行食管细胞采集，该装置由护士操作，患者吞咽后海绵在胃内膨胀并随拉回过程收集细胞；样本在中央实验室（Cyted Laboratories，英国）处理后进行石蜡包埋细胞凝块分析，通过H&E染色及免疫组织化学检测TFF3（三叶因子3，用于识别肠化生）、非典型性（atypia）和p53表达；基于生物标志物和临床风险因素（如性别、巴雷特分段长度）进行风险分层（低、中、高风险组）；护士通过在线模块和现场指导接受培训，并在独立实践前完成7–9次督导操作。样本队列来自瑞典五家医院（Sahlgrenska大学医院等）的70名经组织学确诊BE且正接受常规监测的成人患者。
研究结果如下：
**技术成功与样本充分性**
胶囊海绵操作在70名患者中完成率为97.1%（68/70），其中90.0%一次吞咽成功，7.4%需要第二次吞咽。样本充分性（可用于分析）为92.6%（63/68）。未发生与设备相关的严重或轻微不良事件，仅1例针线与施放器脱离事件，但通过常规取出成功解决。
**患者接受度与偏好**
操作期间中位不适评分为2/10（IQR 1–3），15分钟后降至0/10（IQR 0–1）；中位疼痛评分为0/10（IQR 0–2）。71.4%患者立即偏好胶囊海绵而非胃镜作为未来监测手段，该偏好率在90天随访时仍为62.7%。97.1%患者在操作后立即表示愿意重复胶囊海绵操作，90天后仍为92.9%。
**安全性**
胶囊海绵操作后7天有4.3%（3名）患者报告短暂咽喉痛，90天时降至1.4%（1名）；胃镜检查后7天7.2%（5名）患者出现轻微症状，90天时无持续症状。两种操作均无严重不良事件，患者未因这些症状寻求医疗帮助。基线及随访期EQ-5D-5L得分稳定，显示对患者生活质量影响极小。
**风险分层与诊断效能**
在充分样本中，TFF3阳性率为82.5%。风险分层（基于生物标志物和临床因素）将60名可评估患者分为：高风险20.0%（12/60，包括非典型性或异常p53表达）、中风险40.0%（24/60）和低风险40.0%（24/60）。高风险组中12名患者被转至紧急内镜检查。在配对数据（n=55）中，TFF3检测肠化生（intestinal metaplasia, IM）的灵敏度为85.5%（47/55）。风险分层性能评估（n=58）显示：低/中风险组（n=48）对任何异型增生的阴性预测值（NPV）为96%，高风险组（n=10）对任何异型增生的阳性预测值（PPV）为30%（均为低度异型增生LGD，未检出高度异型增生HGD或腺癌EAC）。
**护士主导实施**
5名护士均完成培训，在7–9次督导操作后达到熟练水平。调查显示培训评价高、学习难度低，护士报告对操作和解释步骤高度自信，并认为该设备适合临床使用。
**周转时间**
胶囊海绵样本从接收到报告的中位时间为7天，而胃镜活检为24.5天；从患者就诊到最终报告的中位时间分别13天和25.5天。
讨论总结指出，该研究证实胶囊海绵（EndoSign?）在瑞典医疗环境中作为非内镜BE监测工具是安全可行的。高技术成功率（97.1%）和样本充分性（92.6%）与大型Cytosponge?研究相当，且无安全性担忧。患者耐受性和接受度高，偏好胶囊海绵（71.4%）呈持久性。护士主导模式迅速实现熟练操作，支持规模扩展。样本周转时间短于传统病理，但需解决跨区域物流和监管挑战。风险分层的高NPV提示可安全减少低风险患者的内镜频率，从而优化医疗资源。局限性包括可行性设计未充分评估诊断准确率、低风险队列（无HGD/EAC）及操作间隔≥90天。研究结论：该研究证明胶囊海绵可在瑞典多样临床环境中成功实施，训练有素的护士迅速达到熟练，患者真正偏好其优于胃镜。尽管需要更大规模北欧验证研究，这些发现支持胶囊海绵作为未来BE监测路径中实用且以患者为中心的组成部分。
