在具有较高和较低中风风险的患者中，经导管消融术后左心耳封堵与口服抗凝治疗的效果比较：OPTION临床试验的亚分析

《Heart Rhythm》：Outcomes of left atrial appendage closure versus oral anticoagulation after catheter ablation among patients with higher and lower stroke risk: A sub-analysis of the OPTION clinical trial.

　　

杰夫·S·希利（Jeff S. Healey）|拉胡尔·多希（Rahul Doshi）|德维·G·奈尔（Devi G. Nair）|维韦克·Y·雷迪（Vivek Y. Reddy）|乔纳森·皮奇尼（Jonathan Piccini）|米蒂莱什·达斯（Mithilesh Das）|马克塔达·乔杜里（Maqtada Chaudhry）|苏尼特·米塔尔（Suneet Mittal）|伊格纳西奥·克鲁兹·冈萨雷斯（Ignacio Cruz Gonzalez）|查尔斯·乔伊纳（Charles Joyner）|塞尔吉·博韦达（Serge Boveda）|罗德里戈·埃斯特韦兹·洛雷罗（Rodrigo Estevez Loureiro）|杰米·金（Jamie Kim）|詹姆斯·A·赖斯（James A. Reiss）|卡洛斯·E·桑切斯（Carlos E. Sanchez）|J·沃伦·霍尔肖泽（J.Warren Holshouser）|杰弗里·希斯洛普（Jeffrey Heaslop）|布拉德·迈卡利亚尼安（Brad Mikealian）|拉凯什·戈皮纳桑纳伊尔（Rakesh Gopinathannair）|维萨姆·加里布（Wissam Gharib）|乌萨马·M·瓦兹尼（Oussama M. Wazni）

加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学人口健康研究所（Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada）

摘要：

背景

OPTION试验表明，在进行心房颤动（AF）消融术后，左心房附件封闭术（LAAC）可减少非手术出血，并且在死亡、中风或系统栓塞方面不逊于口服抗凝治疗（OAC）。

目的

评估与患者基线中风风险相关的事件发生率。

方法

主要安全终点为非手术性大出血或具有临床意义的小出血；主要疗效终点为3年时的死亡、中风或系统栓塞的复合事件。患者根据CHA₂DS₂-VASc评分分为≥4组和≤3组。

结果

该试验共纳入1600名年龄在70±8岁的患者，其中CHA₂DS₂-VASc评分≥4的患者有738名，≤3的患者有862名。无论是CHA₂DS₂-VASc评分≥4的患者（9.4% vs 7.8%，p=0.37），还是评分≤3的患者（2.7% vs 3.3%，p=0.59），OAC组和LAAC组的主要疗效结果相似。CHA₂DS₂-VASc评分≤3的患者中，LAAC组的每年缺血性中风风险为0.3%，OAC组为0.1%（p=0.19）。对于CHA₂DS₂-VASc评分≥4的患者，OAC组的出血发生率更高（18.4% vs 11.5%，p<0.01）；对于评分≤3的患者，OAC组的出血发生率同样更高（17.9% vs 6.0%，p<0.01）。

结论

在AF消融术后，无论是接受LAAC还是OAC治疗的CHA₂DS₂-VASc评分≤3的患者，心血管事件的发生率均较低，其每年缺血性中风的风险均≤0.3%。OAC组的出血风险在CHA₂DS₂-VASc评分高和低的患者中相似，而LAAC组的出血风险显著更低。

章节摘录

研究设计和患者

OPTION试验是一项多中心、随机化的临床研究，旨在评估使用WATCHMAN FLX设备进行LAAC治疗是否是针对中度及高风险非瓣膜性AF患者的合理替代方案¹⁰。该试验在ClinicalTrials.gov（NCT03795298）注册，试验方案和主要结果已发表^10,11。所有试验活动均遵循《赫尔辛基宣言》。伦理审查

研究人群和手术特征

2019年11月至2021年6月期间，全球106个研究地点共随机纳入1600名患者。其中738名患者（占总入选人数的46.1%）的CHA₂DS₂-VASc评分≥4，被归类为高风险组（LAAC组370名，OAC组368名）；其余862名患者的CHA₂DS₂-VASc评分≤3，被归类为低风险组（LAAC组433名，OAC组429名）。在每个风险组内，基线临床特征

讨论

这项对OPTION随机试验的预先指定亚组分析表明，在AF导管消融术后，CHA₂DS₂-VASc评分≤3且接受LAAC或OAC治疗的患者，其心血管事件的风险非常低。他们的每年中风、系统栓塞和死亡风险约为1%，其中缺血性中风或系统栓塞的风险约为0.5%，无论采用LAAC还是OAC，这一风险均相似。然而，接受LAAC治疗的患者非手术出血的风险显著较低

结论

在AF消融术后，无论是接受LAAC还是OAC治疗的CHA₂DS₂-VASc评分≤3的患者，其心血管事件的发生率均显著降低，每年缺血性中风的风险均≤0.3%。OAC组的出血风险在CHA₂DS₂-VASc评分高和低的患者中相似，而LAAC组的出血风险在两组中均显著更低。

致谢

作者感谢斯科特·韦伦伯格（Scott Wehrenberg，波士顿科学公司）在统计分析方面的支持，以及伊丽莎白·加宾（Elisabeth Gabin）和安妮·科奈尔（Anne Cornaille，均来自波士顿科学公司）在临床试验管理方面的支持。

资金来源：

OPTION试验由波士顿科学公司资助。