《Eye & Contact Lens》：Age-Specific Efficacy of MiSight Dual-Focus Soft Contact Lenses and Orthokeratology Lenses for Myopia Control in Pediatric Patients: A Retrospective Comparative Study
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目的：评估双焦点软性接触镜（MiSight）与角膜塑形镜（Ortho-K）在18个月内延缓儿童近视进展的年龄特异性有效性，重点强调眼轴长度（AL）变化。方法：对123名近视儿童患者（8–18岁）的239只眼进行回顾性分析（MiSight：137只眼；Ortho
目的：评估双焦点软性接触镜（MiSight）与角膜塑形镜（Ortho-K）在18个月内延缓儿童近视进展的年龄特异性有效性，重点强调眼轴长度（AL）变化。方法：对123名近视儿童患者（8–18岁）的239只眼进行回顾性分析（MiSight：137只眼；Ortho-K：102只眼），按年龄分层（较年轻：≤10岁 vs. 较年长：>10岁）。主要结局指标为通过IOL Master测量的AL伸长量。次要结局指标包括等效球镜度（SE）、角膜曲率（keratometry）和柱镜度（CYL）的自动验光结果。角膜塑形镜测量在治疗期间进行，未设置洗脱期，限制了直接屈光比较。采用线性混合模型（LMM）分析组内变化，并通过一般线性模型（GLM）矫正基线的AL和CYL不均衡。结果：尽管存在显著的基线不均衡（MiSight组具有更长的AL和更近视的SE），经GLM校正后的分析显示MiSight组的整体年化AL伸长量（0.20 mm/年）略低于Ortho-K组（0.24 mm/年）。在较年长儿童（>10岁）中，MiSight与更低的AL进展相关，尤其在6至12个月期间（0.07 vs. 0.11 mm/6个月，P=0.012）。在较年轻儿童（≤10岁）中，校正后的AL伸长率两组相当。MiSight保持相对稳定的屈光参数，而Ortho-K引起角膜变平但柱镜度进行性恶化。结论：这项按年龄分层的回顾性比较表明，在矫正基线差异后，MiSight与较低的眼轴伸长相关，尤其在较年长儿童（>10岁）中。这些发现提示两种治疗方式的应答可能存在年龄依赖性差异，并强调了个性化近视管理策略的重要性。
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**研究背景与问题**
全球近视患病率持续上升，预计到2050年，近50亿人（占世界人口一半）将成为近视眼，其中10%为高度近视，进而增加视网膜脱离、青光眼、近视性黄斑病变等导致视力丧失的并发症风险。在韩国，首尔19岁男性近视率高达96.5%，城市生活与高强度近距离工作加剧了这一负担。儿童近视不仅影响学习、情绪和体育活动，更需要早期干预以延缓眼轴长度（AL）伸长和不可逆视力丧失。
目前近视控制策略包括药物、框架镜以及硬性或软性接触镜。阿托品滴眼液虽能延缓进展，但需额外光学矫正。角膜塑形镜（Ortho-K）于1994年获FDA批准用于临时近视矫正，2002年批准过夜佩戴，通过重塑角膜诱导周边近视性离焦，研究显示可抑制AL伸长0.36–0.63 mm，但其疗效存在变异，未获FDA专门批准用于近视控制，且过夜佩戴存在感染风险。MiSight镜片于2019年获FDA批准为双焦点软性接触镜，兼具近视矫正与控制功能，为日抛型软镜，采用同心环设计，三年内可实现SE每年降低0.24 D、AL每年抑制0.09–0.14 mm。相比Ortho-K，MiSight感染风险更低且舒适度更高，但更换成本更高。
以往比较研究显示MiSight在延缓近视进展和稳定SE方面效果一致，而Ortho-K早期AL抑制明显但后期可能趋于平缓。然而，按年龄分层的分析极为罕见，忽视了发育阶段的差异。Zhang等人（2023）和Liang等人（2024）的研究发现，较年轻儿童AL伸长更快，且散光对不同学龄阶段（如小学与中学）近视进展和治疗反应的影响不同，反映出10岁左右AL生长速率的差异（10岁及以下儿童加速伸长，之后减慢）。据此，本研究评估了MiSight双焦点软性接触镜与Ortho-K在123名儿童患者中18个月内的年龄特异性疗效，按年龄分层（较年轻：≤10岁 vs. 较年长：>10岁），以AL为主要结局指标，旨在为有限的年龄分层证据提供补充。
**研究内容与结论**
研究人员开展了一项回顾性队列研究，在韩国Fatima眼科诊所收集2022年3月至2025年5月期间的数据，纳入123名近视儿童（8–18岁）的239只眼（MiSight组137只眼，Ortho-K组102只眼），按10岁为界进行年龄分层。主要结局为18个月内AL变化，次要结局包括等效球镜度（SE）、平坦和陡峭角膜曲率（K1/K2）以及柱镜度（CYL）。统计方法采用线性混合模型（LMM）分析组内变化，一般线性模型（GLM）矫正基线AL和CYL不均衡。
结论：经GLM校正后，MiSight组整体年化AL伸长（0.20 mm/年）略低于Ortho-K组（0.24 mm/年）；在较年长儿童（>10岁）中，MiSight在6–12个月期间显示出显著更低的AL增长（0.07 vs. 0.11 mm/6个月，P=0.012），而12–18个月后两组趋同；在较年轻儿童（≤10岁）中，校正后AL伸长率两组相当。MiSight维持屈光参数稳定，Ortho-K则引起角膜变平但柱镜度进行性恶化。该研究揭示了两种治疗方式的应答可能存在年龄依赖性差异，强调了个性化近视管理策略的重要性。该论文发表在《Eye》期刊。
**主要关键技术方法**
本研究为单中心回顾性比较研究，样本来源于韩国Fatima眼科诊所。研究者使用非接触式光学生物测量仪（IOL Master 700）测量AL，通过自动验光仪（KR-800）和主观验光获取SE和CYL，利用Scheimpflug成像（Pentacam HR）获取角膜曲率（K1/K2）。统计方法包括线性混合模型（LMM）和一般线性模型（GLM）以矫正基线不均衡。年龄分层基于10岁界值，分为较年轻（≤10岁）和较年长（>10岁）两个亚组。
**研究结果**
**人口学与基线参数**
MiSight组平均年龄12.58±2.34岁，女性为主（66%），基线AL 25.17±0.87 mm，SE ?4.30±1.60 D，CYL ?0.89±0.59 D；Ortho-K组平均年龄10.77±1.50岁，性别接近平衡（48%女性），基线AL 24.32±0.70 mm，SE ?2.46±0.90 D，CYL ?0.41±0.32 D。两组在年龄、AL、SE、CYL上均存在显著基线不均衡（均P<0.0001），提示临床选择偏倚（更年长、更近视、更高散光的儿童更多选择MiSight）。
**组间比较：眼轴长度进展**
未经校正分析显示MiSight在整体和较年长亚组中AL进展数值较低。经GLM校正基线AL和CYL后，整体年化AL伸长MiSight 0.20 mm/年 vs. Ortho-K 0.24 mm/年；较年轻儿童校正后伸长率相当（0.44 vs. 0.36 mm/年）；较年长儿童中MiSight显著更低（0.18 vs. 0.21 mm/年），主要得益于6–12个月期间差异显著（0.07 vs. 0.11 mm/6个月，P=0.012），12–18个月后趋同。
**组内纵向AL变化**
MiSight组从基线至18个月AL无显著时间变化（较年轻P=0.3389，较年长P=0.3759，整体P=0.1430），且6–18个月进展均匀（aP>0.05），表明控制效果稳定且无年龄依赖差异。Ortho-K组较年轻（P=0.0460）和整体（P=0.0172）从基线至18个月AL变化显著，较年长则无显著变化（P=0.4051）；6–18个月进展均匀（aP>0.05），提示较年轻儿童早期变异更大。两组较年轻儿童AL伸长率均约为较年长儿童的两倍。
**屈光参数纵向变化**
MiSight组SE、K1、K2从基线至18个月变化不显著（P>0.05），6–18个月稳定（aP>0.05），整体6个月后SE进展约?0.61 D/年；CYL整体变化显著（P=0.0010）但6个月后稳定，较年长儿童CYL年化进展?0.22 D/年，较年轻仅?0.07 D/年，提示年龄相关性散光变化。Ortho-K组SE、K1、K2从基线至18个月均显著变化（均P<0.0001），表现为初期远视漂移（6个月+1.55 D）和角膜变平（K1 ?1.89 D，K2 ?2.22 D），随后稳定（aP>0.05）；CYL整体变化显著（P=0.0085），初期进展约+0.22 D（基线增加54%）并持续存在，较年轻儿童变异更大。需注意Ortho-K测量未设置洗脱期，反映临时角膜重塑效应，不宜与MiSight直接比较。
**讨论与结论**
讨论指出，本研究尽管存在显著的基线不均衡（MiSight组更年长、更近视），但经GLM校正后仍显示MiSight在整体和较年长儿童中具有略低的AL伸长，尤其在6–12个月期间。AL伸长是近视进展及未来并发症（如视网膜脱离、近视性脉络膜新生血管）的关键生物标志物。未经治疗的亚洲近视儿童年AL增长通常为0.30–0.40 mm/年，较年轻者约0.40–0.50 mm/年，较年长者约0.20–0.30 mm/年。本研究中两组校正后年化AL伸长率（MiSight 0.20 mm/年，Ortho-K 0.24 mm/年）与既往临床试验（MiSight 0.10–0.20 mm/年，Ortho-K 0.15–0.25 mm/年）一致，均显著低于未治疗基准值。12个月后组间差异衰减及校正后差异缩小，凸显了统计校正在比较研究中的价值。屈光参数方面，MiSight保持稳定，符合其周边离焦机制而不重塑角膜；Ortho-K则引起初期SE改善但CYL进行性恶化，反映角膜重塑的已知风险。局限性包括：Ortho-K未设洗脱期限制直接屈光比较；单中心回顾性设计和韩国队列限制普适性；10岁年龄分层虽基于证据但仍可进一步细化；未追踪依从性及18个月观察期限制长期推断。即使采用GLM严格校正基线AL和CYL，残留混杂仍无法完全排除。
研究结论翻译如下：总之，这项按年龄分层的回顾性比较揭示了MiSight双焦点软性接触镜与Ortho-K在AL控制方面的适度差异，且模式因患者年龄而异。这些发现凸显了两种治疗方式可能存在年龄依赖性的应答差异，并强调了儿童近视管理中个体化镜片选择的价值。
